Скачать 96.9 Kb.
|
1.
2.ВВЕДЕНИЕ Комитет по Этике «НАЗВАНИЕ ЛЕЧЕБНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ» - это независимый орган, состоящий из лиц, имеющих медицинское образование, высшее или средне-специальное образование или без такового, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасностей и благополучия людей, участвующих в исследовании, и гарантия этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, квалификации исследователей, соответствия оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования. Данная стандартная рабочая процедура описывает организационную структуру Комитета по Этике в соответствии с рекомендациями министерства здравоохранения России, правилами проведения клинических исследований (ПКИ), выработанных Международной Конференцией по Гармонизации (МКГ) и требованиями Хельсинкской Декларации. 3.ЦЕЛИ ПРОЦЕДУРЫ 3.1.Гарантировать, что Комитет по Этике создан и работает в соответствии с правилами проведения клинических исследований (ПКИ) и требованиями Российского законодательства; 3.2.Определить структуру Комитета по Этике и порядок его работы. 4.ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ 4.1.Основополагающие документы, на которых базируется деятельность Комитета по Этике:
4.2.Основной принцип работы Комитета по Этике Защита прав и благополучия пациентов / здоровых добровольцев путем рассмотрения этических аспектов исследования и квалификации исследователей в ходе заседаний Комитета по Этике. 5.ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА И ЧЛЕНСТВО В КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ 5.1.Состав и организационная структура Комитета по Этике. В состав Комитета по Этике входит несколько человек, которые, имея соответствующие опыт и квалификацию, коллегиально будут оценивать медицинские, научные и этические аспекты планирующегося исследования. Комитет по Этике должен включать:
5.2.Избрание в состав Комитета по Этике
5.3.Руководство Комитета по Этике. Руководство Комитета по Этике составляют председатель Комитета, его заместитель и секретарь. Председатель является официальным представителем Комитета в его контактах с заказчиками, заявителями, исследователями, разрешительными инстанциями. Он гарантирует соответствие деятельности Комитета Положению об ЭК, Стандартным рабочим процедурам, нормативным актам РФ, отвечает за правильное ведение и хранение документации.
Секретарь Комитета по этике обеспечивает:
5.4.Обновление состава Комитета по Этике (процедура ротации). 5.4.1.Членство в Комитете по Этике может быть прекращено:
Решение об исключении принимается на заседании Комитета путем открытого голосования квалифицированным большинством (75%) при наличии кворума. 5.4.2.Порядок утверждения новых членов Комитета:
6.РЕГЛАМЕНТ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ Комитет по Этике осуществляет свою деятельность в соответствии со Стандартными Рабочими Процедурами, которые утверждаются на одном из первых заседаний. 6.1.График работы Комитета по Этике:
6.2.Формы работы Комитета по Этике. Процесс этической экспертизы материалов клинического исследования и принятия решений может проводиться следующим образом: 6.2.1.Предварительная экспертиза материалов исследования. Предварительная экспертиза может быть организована с целью ускорения рассмотрения материалов планируемого клинического исследования и разрешения возможно большего числа вопросов до обсуждения на открытом заседании.
6.2.2.Очные заседания. Очные заседания являются основной формой ведения работы Комитетом по Этике. Очное заседание считается действительным и его решение имеет силу только при наличии кворума (см. п. 5.3.). Рассмотрению на очных заседаниях подлежат
Очное заседание может проводиться в виде закрытого и открытого заседаний.
6.2.3.Упрощенная процедура рассмотрения материалов исследования. Упрощенная процедура рассмотрения может быть применена:
Полномочиями для самостоятельного принятия решения по упрощенной процедуре рассмотрения материалов клинического исследования обладает председатель Комитета по Этике, в его отсутствие – его заместитель. По решению председателя Комитета возможна экспертная оценка документов группой в составе не менее 3 членов Комитета при единогласно принятом решении. 6.3.Требования к кворуму. Заседание считается действительным при наличии кворума. Кворум должен соответствовать следующим требованиям:
6.4.Привлечение независимых экспертов. Комитет по Этике имеет право привлекать независимых экспертов для проведения консультаций по конкретным вопросам проведения клинических исследований лекарственных средств, экспертов по этике и юриспруденции, представителей общественности и др. Независимые эксперты могут принимать участие в экспертизе и обсуждении материалов исследования и проектов научных работ, проводимых на базе «НАЗВАНИЕ ЛЕЧЕБНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ». Они могут принимать участие в заседаниях Комитета в личном качестве или путем оглашения их заключения при условии заключения с ними соглашения о сохранении конфиденциальности (Форма ЛЭК СибГМУ 02-01 «Соглашение о конфиденциальности»). Однако они не принимают участия в голосовании при принятии решений. 6.5.Участие членов Комитета по Этике в клиническом исследовании. Член Комитета по Этике имеет право выступать в качестве врача-исследователя при проведении клинических исследований. Он имеет право участвовать в заседании Комитета, где производится обсуждение данного исследования, предоставлять необходимую информацию, участвовать в обсуждении. Однако он в данном случае не принимает участия в голосовании при принятии решений. 7.КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ В РАБОТЕ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ Все материалы исследований, рассматриваемые Комитетом по Этике, являются конфиденциальными. В этой связи при их экспертизе Комитет по Этике должен поддерживаться принципов конфиденциальности. Вся внутренняя документация Комитета по Этике также является конфиденциальной. 8.ФИНАНСОВЫЕ АСПЕКТЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Канцелярские и другие расходы, связанные с организацией и проведением заседаний комитета, покрываются компанией или организацией, являющейся спонсором соответствующего биомедицинского исследования. 9.ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Председатель Комитета по Этике ответственен за соответствие его структуры принципам Хельсинкской Декларации, требованиям Российских официальных инстанций, за составление графика заседаний, своевременное обновление состава комитета и за соответствие деятельности Комитета по Этике установленным Российским и международным правилам и Стандартным Рабочим процедурам. Заместитель председателя Комитета по Этике ответственен за работу в случае отсутствия председателя. Конфиденциально |
![]() | Гоу впо «Самарский государственный медицинский университет Росздрава», академика рамн, лауреата Государственной премии РФ | ![]() | Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Сибирский государственный медицинский университет... |
![]() | ![]() | Положение об оплате труда Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Петрозаводский государственный... | |
![]() | Идейно-художественное своеобразие романов б. Окуджавы «путешествие дилетантов» и «свидание с бонапартом» | ![]() | Гоу впо «Красноярский государственный педагогический университет им. В. П. Астафьева» |
![]() | Тлиш М. М., Карташевская М. И., Глузмин М. И., Лебедев П. В., Ларин Ф. И., Жукова Л. А волошин Р. Н.; под редакцией В. В. Лебедева;... | ![]() | Гоу впо «Татарский Государственный Гуманитарно-Педагогический университет», г. Казань |
![]() | Гоу впо «Саратовский государственный социально-экономический университет», к ю н., доцент | ![]() | Муромский институт (филиал) гоу впо «Владимирский государственный университет имени А. Г. и Н. Г. Столетовых» |