«гоу впо сибирский государственный медицинский университет» Локальный Комитет по Этике




Название«гоу впо сибирский государственный медицинский университет» Локальный Комитет по Этике
Дата публикации28.09.2013
Размер96.9 Kb.
ТипДокументы
urist-edu.ru > Законы > Документы


СТАНДАРТНАЯ РАБОЧАЯ ПРОЦЕДУРА № 01


1.

«ГОУ ВПО Сибирский государственный медицинский университет»
Локальный Комитет по Этике


« Россия, Томск, Московский тракт 2»

Организационная структура и регламент деятельности Комитета по Этике

ОДОБРЕНО:

Дата ____________________

Председатель: __________________________












2.ВВЕДЕНИЕ

Комитет по Этике «НАЗВАНИЕ ЛЕЧЕБНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ» - это независимый орган, состоящий из лиц, имеющих медицинское образование, высшее или средне-специальное образование или без такового, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасностей и благополучия людей, участвующих в исследовании, и гарантия этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, квалификации исследователей, соответствия оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования.

Данная стандартная рабочая процедура описывает организационную структуру Комитета по Этике в соответствии с рекомендациями министерства здравоохранения России, правилами проведения клинических исследований (ПКИ), выработанных Международной Конференцией по Гармонизации (МКГ) и требованиями Хельсинкской Декларации.

3.ЦЕЛИ ПРОЦЕДУРЫ

3.1.Гарантировать, что Комитет по Этике создан и работает в соответствии с правилами проведения клинических исследований (ПКИ) и требованиями Российского законодательства;

3.2.Определить структуру Комитета по Этике и порядок его работы.

4.ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

4.1.Основополагающие документы, на которых базируется деятельность Комитета по Этике:

  • Конституция Российской Федерации;

  • Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1 (с изменениями от 20 декабря 1999 г.);

  • Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями от 2 января 2000 г.; 30 декабря 2001 г.), ст 40 ч. 7 п. 2;

  • Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г.).

  • Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской ассоциации (последняя редакция, 2000 год);

  • Правила проведения клинических исследований МКГ ПКИ (ICH GCP);

  • Проект положения МЗ РФ от 25.02.2003, регламентирующего деятельность Этических Комитетов медицинских учреждений при проведении клинических исследований лекарственных средств;

  • Рекомендации ВОЗ Комитетам по Этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований, Женева, 2000 год;

4.2.Основной принцип работы Комитета по Этике

Защита прав и благополучия пациентов / здоровых добровольцев путем рассмотрения этических аспектов исследования и квалификации исследователей в ходе заседаний Комитета по Этике.

5.ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА И ЧЛЕНСТВО В КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ

5.1.Состав и организационная структура Комитета по Этике.

В состав Комитета по Этике входит несколько человек, которые, имея соответствующие опыт и квалификацию, коллегиально будут оценивать медицинские, научные и этические аспекты планирующегося исследования. Комитет по Этике должен включать:

  • не менее 5 человек;

  • по крайней мере, одного члена, чья сфера интересов лежит вне научных исследований;

  • по крайней мере, одного члена, не являющегося сотрудником «СибГМУ»;

  • Для проведения консультаций по конкретным вопросам исследования могут приглашаться независимые эксперты.

5.2.Избрание в состав Комитета по Этике

  • кандидатуры в состав Комитета по Этике имеют право выдвигать все подразделения «СибГМУ»;

  • подбор членов Комитета по Этике производится в соответствии с их желанием и возможностью участвовать в работе Комитета по Этике на регулярной основе, учитывая требования данной процедуры;

  • решение о включении в Комитет или продлении членства в Комитете принимается на заседании Комитета открытым голосованием квалифицированным большинством (75 %) при наличии кворума;

  • персональный состав Комитета по Этике утверждается приказом ректора «СибГМУ»;

  • продолжительность членства в Комитете – 3 года. Срок может быть продлен, если член Комитета продолжает удовлетворять всем необходимым требованиям.

5.3.Руководство Комитета по Этике.

Руководство Комитета по Этике составляют председатель Комитета, его заместитель и секретарь. Председатель является официальным представителем Комитета в его контактах с заказчиками, заявителями, исследователями, разрешительными инстанциями. Он гарантирует соответствие деятельности Комитета Положению об ЭК, Стандартным рабочим процедурам, нормативным актам РФ, отвечает за правильное ведение и хранение документации.

  • председателем может быть член Комитета, имеющий высшее медицинское образование, разбирающийся в этических проблемах, вопросах прав человека и законодательных и нормативных актах, касающихся участия человека в биомедицинских исследованиях;

  • председатель избирается на первом заседании Комитета по этике открытым голосованием квалифицированным большинством голосов (75 %) при наличии кворума;

  • председатель избирается сроком на 3 года с возможностью продления срока на последующие 3 года.

Секретарь Комитета по этике обеспечивает:

  • прием и регистрацию предоставленных на экспертизу материалов исследования;

  • организацию заседаний и своевременном оповещении всех членов Комитета;

  • оформление протоколов заседаний и выписок из протоколов для заявителя о принятом решении;

  • ведение всей документации Комитета по Этике в соответствии с СРП № 2 «Документация Комитета по Этике, отчетность, архивирование».

5.4.Обновление состава Комитета по Этике (процедура ротации).

5.4.1.Членство в Комитете по Этике может быть прекращено:

  • после завершения установленного срока участия члена Комитета по Этике в работе комитета;

  • если член Комитета в силу тех или иных причин не может активно участвовать в работе, и он выводится из состава Комитета по Этике по собственному желанию

  • если член Комитета по Этике отсутствовал более чем на пяти заседаниях без уважительной причины и не участвовал в работе Комитет по Этике заочно;

Решение об исключении принимается на заседании Комитета путем открытого голосования квалифицированным большинством (75%) при наличии кворума.

5.4.2.Порядок утверждения новых членов Комитета:

  • избрание новых членов Комитета производится в соответствии с п. 4.3.

  • все новые кандидатуры должны быть рассмотрены предварительно на заседании Комитета по Этике при наличии кворума;

6.РЕГЛАМЕНТ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ

Комитет по Этике осуществляет свою деятельность в соответствии со Стандартными Рабочими Процедурами, которые утверждаются на одном из первых заседаний.

6.1.График работы Комитета по Этике:

  • график работы Комитета на год обсуждается на первом в текущем году заседании Комитета и утверждается председателем;

  • заседания должны проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в месяц. В летние месяцы заседания не проводятся (июль-август);

  • заседания должны планироваться в соответствии с рабочей нагрузкой Комитета по Этике;

  • график заседаний выдается каждому члену Комитета по Этике;

  • в исключительных случаях, связанных с форс-мажорными, независящими от членов Комитета, обстоятельствами, Комитет может отложить заседание до окончания этих обстоятельств;

  • о любом изменении графика заседаний секретарь должен поставить в известность заявителя;

6.2.Формы работы Комитета по Этике.

Процесс этической экспертизы материалов клинического исследования и принятия решений может проводиться следующим образом:

6.2.1.Предварительная экспертиза материалов исследования.

Предварительная экспертиза может быть организована с целью ускорения рассмотрения материалов планируемого клинического исследования и разрешения возможно большего числа вопросов до обсуждения на открытом заседании.

  • Предварительная экспертиза осуществляется одним из членов Комитета за 2 недели до очередного заседания;

  • Секретариат доводит результаты предварительной экспертизы до заявителя.

6.2.2.Очные заседания.

Очные заседания являются основной формой ведения работы Комитетом по Этике. Очное заседание считается действительным и его решение имеет силу только при наличии кворума (см. п. 5.3.). Рассмотрению на очных заседаниях подлежат

  • Материалы всех планируемых исследований;

  • Изменения в ходе исследования (поправки к протоколу, обновления брошюры исследователя, изменения формы информированного согласия), изменяющие первоначальное соотношение «риск-польза», изменяющие график и процедуры исследования и нагрузку на пациента;

  • Любые случаи нарушений, выявленные при последующем наблюдении за ходом уже одобренного исследования в «СибГМУ», особенно затрагивающие права и безопасность пациентов.

Очное заседание может проводиться в виде закрытого и открытого заседаний.

  • На закрытом заседании могут присутствовать только члены Комитета по Этике и консультант(ы), специально приглашенный(е) для рассмотрения материалов исследования;

  • Открытое заседание Комитета по Этике организуется по решению председателя Комитета. На открытом заседании могут присутствовать и принимать участие в обсуждении заинтересованные лица. Они не должны принимать участие в голосовании.

6.2.3.Упрощенная процедура рассмотрения материалов исследования.

Упрощенная процедура рассмотрения может быть применена:

  • К исследованиям с минимальным риском для здоровья испытуемых, как, например, забор физиологических выделений человека или забор крови у пациентов не моложе 18 лет путем венепункции не более 450 мл в течение 8 недель и частотой не более 2 раз в неделю т.д.

  • К изменениям в ходе исследования (поправки к протоколу, обновления брошюры исследователя), не затрагивающим соотношение «риск-польза», не изменяющим нагрузку на пациента;

  • При повторном рассмотрении материалов исследования, после внесения всех необходимых изменений или дополнений, если они потребовались в ходе предыдущей экспертизы;

  • Любые изменения в ходе исследования, относящиеся к материально-техническому или административному аспектам, например, замена координатора, изменение номера телефона центра.

Полномочиями для самостоятельного принятия решения по упрощенной процедуре рассмотрения материалов клинического исследования обладает председатель Комитета по Этике, в его отсутствие – его заместитель. По решению председателя Комитета возможна экспертная оценка документов группой в составе не менее 3 членов Комитета при единогласно принятом решении.

6.3.Требования к кворуму.

Заседание считается действительным при наличии кворума. Кворум должен соответствовать следующим требованиям:

  • Число членов с правом совещательного голоса не менее 75 % от списочного состава;

  • Кворум не может иметь место при наличии членов имеющих одну профессию или одного пола;

  • Кворум должен включать как минимум одного члена, родом занятий которого не являются научные исследования;

  • Кворум должен включать как минимум одного члена, который не является сотрудником «СибГМУ».

6.4.Привлечение независимых экспертов.

Комитет по Этике имеет право привлекать независимых экспертов для проведения консультаций по конкретным вопросам проведения клинических исследований лекарственных средств, экспертов по этике и юриспруденции, представителей общественности и др. Независимые эксперты могут принимать участие в экспертизе и обсуждении материалов исследования и проектов научных работ, проводимых на базе «НАЗВАНИЕ ЛЕЧЕБНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ». Они могут принимать участие в заседаниях Комитета в личном качестве или путем оглашения их заключения при условии заключения с ними соглашения о сохранении конфиденциальности (Форма ЛЭК СибГМУ 02-01 «Соглашение о конфиденциальности»). Однако они не принимают участия в голосовании при принятии решений.

6.5.Участие членов Комитета по Этике в клиническом исследовании.

Член Комитета по Этике имеет право выступать в качестве врача-исследователя при проведении клинических исследований. Он имеет право участвовать в заседании Комитета, где производится обсуждение данного исследования, предоставлять необходимую информацию, участвовать в обсуждении. Однако он в данном случае не принимает участия в голосовании при принятии решений.

7.КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ В РАБОТЕ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ

Все материалы исследований, рассматриваемые Комитетом по Этике, являются конфиденциальными. В этой связи при их экспертизе Комитет по Этике должен поддерживаться принципов конфиденциальности. Вся внутренняя документация Комитета по Этике также является конфиденциальной.

8.ФИНАНСОВЫЕ АСПЕКТЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Канцелярские и другие расходы, связанные с организацией и проведением заседаний комитета, покрываются компанией или организацией, являющейся спонсором соответствующего биомедицинского исследования.

9.ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Председатель Комитета по Этике ответственен за соответствие его структуры принципам Хельсинкской Декларации, требованиям Российских официальных инстанций, за составление графика заседаний, своевременное обновление состава комитета и за соответствие деятельности Комитета по Этике установленным Российским и международным правилам и Стандартным Рабочим процедурам.

Заместитель председателя Комитета по Этике ответственен за работу в случае отсутствия председателя.

Конфиденциально

Добавить документ в свой блог или на сайт

Похожие:

«гоу впо сибирский государственный медицинский университет» Локальный Комитет по Этике iconГосударственное образовательное учреждение высшего профессионального...
Гоу впо «Самарский государственный медицинский университет Росздрава», академика рамн, лауреата Государственной премии РФ

«гоу впо сибирский государственный медицинский университет» Локальный Комитет по Этике iconОтветственный исполнитель
Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Сибирский государственный медицинский университет...

«гоу впо сибирский государственный медицинский университет» Локальный Комитет по Этике iconГоу впо «Южно-Российский государственный университет экономики и...

«гоу впо сибирский государственный медицинский университет» Локальный Комитет по Этике iconЗаконом Российской Федерации «Об образовании» №3266-1 от 10. 07. 1992 г
Положение об оплате труда Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Петрозаводский государственный...

«гоу впо сибирский государственный медицинский университет» Локальный Комитет по Этике iconГоу впо «Красноярский государственный педагогический университет...
Идейно-художественное своеобразие романов б. Окуджавы «путешествие дилетантов» и «свидание с бонапартом»

«гоу впо сибирский государственный медицинский университет» Локальный Комитет по Этике iconГоу впо «Красноярский государственный педагогический университет...
Гоу впо «Красноярский государственный педагогический университет им. В. П. Астафьева»

«гоу впо сибирский государственный медицинский университет» Локальный Комитет по Этике iconВысшего профессионального образования «кубанский государственный...
Тлиш М. М., Карташевская М. И., Глузмин М. И., Лебедев П. В., Ларин Ф. И., Жукова Л. А волошин Р. Н.; под редакцией В. В. Лебедева;...

«гоу впо сибирский государственный медицинский университет» Локальный Комитет по Этике iconГоу впо «Татарский Государственный Гуманитарно-Педагогический университет»
Гоу впо «Татарский Государственный Гуманитарно-Педагогический университет», г. Казань

«гоу впо сибирский государственный медицинский университет» Локальный Комитет по Этике iconГоу впо «Саратовский государственный социально-экономический университет»,...
Гоу впо «Саратовский государственный социально-экономический университет», к ю н., доцент

«гоу впо сибирский государственный медицинский университет» Локальный Комитет по Этике iconН. А. Куликова, Т. Ю. Рябоконь
Муромский институт (филиал) гоу впо «Владимирский государственный университет имени А. Г. и Н. Г. Столетовых»

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Юриспруденция



При копировании материала укажите ссылку © 2015
контакты
urist-edu.ru
..На главную