Производства изделий медицинского назначения




Скачать 152.8 Kb.
НазваниеПроизводства изделий медицинского назначения
Дата публикации03.05.2014
Размер152.8 Kb.
ТипРешение
urist-edu.ru > Законы > Решение
ПЕРЕЧЕНЬ

ОСНОВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, РЕГУЛИРУЮЩИХ ВОПРОСЫ ОБРАЩЕНИЯ И

ПРОИЗВОДСТВА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

(ПО СОСТОЯНИЮ НА 02.09.2012)

ОСНОВНЫЕ ЗАКОНЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, РЕШЕНИЯ КОМИССИИ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА


  1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

  2. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об обращении лекарственных средств"

  3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.07.2012 N 54 "Об утверждении единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Таможенного союза и Единого таможенного тарифа Таможенного союза"

  4. Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 (ред. от 24.08.2012) "О применении санитарных мер в таможенном союзе"

  5. Решение Комиссии Таможенного союза от 28.01.2011 N 526 "О Едином перечне продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза"

  6. Решение Комиссии Таможенного союза от 20.09.2010 N 378 (ред. от 16.08.2012) "О классификаторах, используемых для заполнения таможенных деклараций"

  7. "Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)" от 05.08.2000 N 117-ФЗ (ред. от 28.07.2012)

  8. Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ (ред. от 28.07.2012) "О рекламе" (с изм. и доп., вступающими в силу с 01.09.2012)

  9. Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ (ред. от 28.07.2012) "О техническом регулировании"



ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ


  1. Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 615 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий "

  2. Постановление Правительства РФ от 03.11.2011 N 881 "О порядке формирования начальных (максимальных) цен контрактов (цен лотов) на отдельные виды медицинского оборудования для целей их включения в документацию о торгах на поставку такого оборудования"

  3. Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 (ред. от 18.06.2012) "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии"

  4. Постановление Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 (ред. от 06.02.2012) "Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов"

  5. Постановление Правительства РФ от 31.03.2006 N 186 (ред. от 07.03.2012) "О перечне товаров, запрещенных к помещению под таможенную процедуру свободной таможенной зоны, применяемую в Калининградской области"

  6. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 (ред. от 19.06.2012) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"

  7. Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 N 998 (ред. от 10.05.2001) "Об утверждении перечня технических средств, используемых исключительно для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов, реализация которых не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость"

  8. Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (ред. от 21.08.2012) "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации"

  9. Постановление Правительства РФ от 10.07.1995 N 694 "О реализации протезно-ортопедических изделий"

  10. Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890 (ред. от 14.02.2002) "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения"



КЛАССИФИКАТОРЫ ПРОДУКЦИИ


  1. "ОК 005-93. Общероссийский классификатор продукции" (утв. Постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 N 301) (ред. от 22.04.2012) (с изм. и доп., вступающими в силу с 01.07.2012)

  2. "ОК 004-93. Общероссийский классификатор видов экономической деятельности, продукции и услуг" (ред. от 22.11.2011) (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 06.08.1993 N 17)

  3. "ОК 034-2007 (КПЕС 2002). Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности" (ред. от 22.12.2011) (принят и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 22.11.2007 N 329-ст)



НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ РФ (ОСТЫ И ГОСТЫ)


  1. "Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения. ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 463-ст)

  2. "Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения. ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 463-ст)

  3. "Системы менеджмента качества. Требования. ГОСТ Р ИСО 9001-2008" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 471-ст)

  4. "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 667-ст)

  5. "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний. ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 668-ст)

  6. "Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена. ГОСТ Р ИСО 15225-2003" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 26.05.2003 N 158-ст) (ред. от 29.03.2007)

  7. "Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена. ГОСТ Р ИСО 15225-2003"
    (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 26.05.2003 N 158-ст) (ред. от 29.03.2007)

  8. "Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения. ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99)" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 17.05.2002 N 191-ст)

  9. "Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий. ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 459-ст)

  10. "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования. ГОСТ Р ИСО 13485-2004" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 10.11.2004 N 66-ст)

  11. "Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий. ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 29.09.2008 N 226-ст)

  12. "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ Р 51609-2000" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 17.05.2000 N 140-ст)

  13. "ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 02.12.2009 N 536-ст)

  14. "ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 02.12.2009 N 539-ст)

  15. "ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 10.09.2007 N 240-ст)

  16. "ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 14.12.2009 N 758-ст)

  17. "ГОСТ Р ИСО 7886-3-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 14.12.2009 N 757-ст)

  18. "ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 20.10.2009 N 459-ст)

  19. "ГОСТ Р ИСО 7864-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Иглы инъекционные однократного применения стерильные" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 02.12.2009 N 533-ст)

  20. "ГОСТ Р ИСО 18153-2006. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 27.12.2006 N 350-ст)

  21. "ГОСТ Р ИСО 17511-2006. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 27.12.2006 N 347-ст)

  22. "ГОСТ Р ИСО 15198-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 09.12.2009 N 620-ст)

  23. "ГОСТ Р ИСО 15197-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 09.12.2009 N 619-ст)

  24. "ГОСТ Р ИСО 15194-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 27.12.2007 N 532-ст)

  25. "ГОСТ Р ИСО 15193-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 27.12.2007 N 533-ст)

  26. "ГОСТ Р ИСО 14971-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 02.12.2009 N 528-ст)

  27. "ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 20.10.2009 N 461-ст)

  28. "ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 02.12.2009 N 543-ст)

  29. "ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 02.12.2009 N 541-ст)

  30. "ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 02.12.2009 N 537-ст)

  31. "ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 06.08.2009 N 280-ст)

  32. "ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 03.09.2009 N 315-ст)

  33. "ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 02.12.2009 N 540-ст)

  34. "ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 02.12.2009 N 542-ст)

  35. "ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 02.12.2009 N 534-ст)

  36. "ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 14.12.2009 N 754-ст)

  37. "ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 14.12.2009 N 762-ст)

  38. "ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 03.09.2009 N 316-ст)

  39. "ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 02.12.2009 N 538-ст)

  40. "ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 20.10.2009 N 460-ст)

  41. "ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 02.12.2009 N 535-ст)

  42. "ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 06.08.2009 N 281-ст)

  43. "ГОСТ Р ИСО 10555.5-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой" (принят и введен в действие Постановлением Госстандарта РФ от 29.12.1999 N 800-ст)

  44. "ГОСТ Р ИСО 10555.1-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования" (принят и введен в действие Постановлением Госстандарта РФ от 29.12.1999 N 800-ст)

  45. "ГОСТ Р 53692-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Этапы технологического цикла отходов" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 15.12.2009 N 1092-ст)

  46. "ГОСТ Р 52770-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 26.10.2007 N 281-ст)

  47. "ГОСТ Р 52238-2004 (ИСО 10282:2002). Национальный стандарт Российской Федерации. Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация" (утв. и введен в действие Постановлением Госстандарта РФ от 09.03.2004 N 103-ст) (ред. от 15.12.2009)

  48. Отраслевой стандарт 91500.01.0006-2001 "Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" (введен Приказом Минздрава РФ от 31.01.2001 N 18)

  49. "ГОСТ Р 51148-98. Государственный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность" (принят и введен в действие Постановлением Госстандарта РФ от 12.03.1998 N 47)

  50. "ГОСТ Р 50855-96. Государственный стандарт Российской Федерации. Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний" (принят и введен в действие Постановлением Госстандарта РФ от 01.02.1996 N 45)

  51. "ГОСТ 25047-87. Межгосударственный стандарт. Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия" (утв. и введен в действие Постановлением Госстандарта СССР от 20.03.1987 N 805)

  52. "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 25.09.2000 N 232-ст)



ПРИКАЗЫ И ВЕДОМСТВЕННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, РОСЗДРАВНАДЗОРА И ДРУГИХ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ОРГАНОВ


  1. Приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" (Зарегистрировано в Минюсте России 20.07.2012 N 24962)

  2. Приказ Минздрава России от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации" (Зарегистрировано в Минюсте России 25.07.2012 N 25013)

  3. Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (вместе с "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам", "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения") (Зарегистрировано в Минюсте России 09.07.2012 N 24852)

  4. Приказ ФАС от 29.02.2012 г. N 113 "О создании экспертного совета по развитию конкуренции в сфере обращения медицинских изделий"

  5. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 22.11.2011 N 1386н "Об утверждении методики определения размера платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий и предельных размеров платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 20.03.2012 N 23526)

  6. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 N 1027н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 28.11.2011 N 22408)

  7. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58 "Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" (вместе с "СанПиН 2.1.3.2630-10) (Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.08.2010 N 18094)

  8. Приказ Росздравнадзора от 03.06.2009 N 4400-Пр/09 "О создании Совета Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по вопросам качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения"

  9. Приказ Ростехрегулирования от 09.07.2007 N 1943 "Об утверждении перечня продукции, услуг, систем менеджмента качества, в соответствии с которым проводится оценка компетентности экспертов в Системе добровольной сертификации экспертов Системы сертификации ГОСТ Р"

  10. Приказ Росздравнадзора от 27.04.2007 N 785-Пр/07 "О создании Рабочей группы по сопровождению внедрения административных регламентов Росздравнадзора по исполнению государственных функций в сфере обращения изделий медицинского назначения"

  11. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110 (ред. от 20.01.2011, с изм. от 01.08.2012) "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 27.04.2007 N 9364)

  12. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 30.11.2006 N 8542)

  13. Приказ Росздравнадзора от 28.07.2006 N 1712-Пр/06 "О создании Рабочей группы по мониторингу рекламы в сфере здравоохранения"

  14. Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (ред. от 18.04.2007) "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 17.03.2003 N 4272)

  15. Приказ ГТК РФ от 07.02.2001 N 131 (ред. от 22.04.2008) "Об утверждении Инструкции о порядке применения таможенными органами Российской Федерации налога на добавленную стоимость в отношении товаров, ввозимых на территорию Российской Федерации"

  16. Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377 (ред. от 23.08.2010) "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 22.11.1996 N 1202)

  17. "Правила функционирования Системы добровольной сертификации "Медконтроль" (утв. Росздравнадзором 20.01.2005)

  18. Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (Реестр размещен на официальном сайте Росздравнадзора по адресу: http://www.roszdravnadzor.ru/national_foreign_medprod/Reg_med_products/search_medproduct)

  19. Письмо Росздравнадзора от 27.08.2012 N 04и-780/12 "О предоставлении разрешений на ввоз медицинских изделий для проведения испытаний"

  20. <Письмо> Росздравнадзора от 15.08.2012 N 04И-749/12 "О предоставлении информации"

  21. <Письмо> Росздравнадзора от 15.08.2012 N 04И-745/12 "О предоставлении разрешения на ввоз медицинских изделий для проведения испытаний"

  22. <Письмо> Росстандарта <О продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия> (вместе с "Информацией о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме обязательной сертификации) в системе сертификации ГОСТ Р, с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования", "Информацией о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии), с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования для продукции, находящейся в ведении росстандарта (система сертификации ГОСТ Р)") (текст документа опубликован на сайте http://webportalsrv.gost.ru по состоянию на 13.08.2012.)

  23. <Письмо> Росздравнадзора от 05.07.2011 N 04И-505/11 "О регистрации изделий медицинского назначения"

  24. <Письмо> Росздравнадзора от 26.05.2011 N 04И-364/11 <Об упорядочении процедуры регистрации изделий медицинского назначения>

  25. <Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2010 N 04-20291/10 "О предоставлении в Росздравнадзор сведений об отрицательных результатах технических и токсикологических испытаний"

  26. <Письмо> ФАС РФ от 22.07.2010 N ИА/23456 "Об установлении предельных оптовых и розничных надбавок к ценам на изделия медицинского назначения"

  27. <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2009 N 01И-796/09 "О реализации товаров через аптечные организации"

  28. <Письмо> Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-809/08 "О Методических рекомендациях по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения"

  29. Информационное письмо Росздравнадзора от 17.09.2008 N 01И-605/08 "О порядке направления запросов с целью подтверждения целевого назначения изделий медицинского назначения"

  30. <Письмо> Росздравнадзора от 23.04.2008 N 01И-171/08 "О регистрационных удостоверениях на изделия медицинского назначения"

  31. <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2007 N 04-16491/07 "О регистрации изделий медицинского назначения"

  32. <Письмо> Минздрава РФ от 25.03.2002 N 2510/2698-02-23 "О принадлежности отдельных видов медицинской техники к перечню важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники"

  33. "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения" (утв. Минздравом РФ 30.12.1998 N МУ-287-113)


Материал подготовлен

старшим юрисконсультом

юридической компании

"Юнико-94"

С.В.ДМИТРЕНКО

05.09.2012

Добавить документ в свой блог или на сайт

Похожие:

Производства изделий медицинского назначения iconКонтрольно-надзорная деятельность управления росздравнадзора по оренбургской...

Производства изделий медицинского назначения icon1. Услуги по ремонту и техническому обслуживанию автотранспортных...
Услуги по ремонту и техническому обслуживанию автотранспортных средств, изделий медицинского назначения, офисной техники, лифтового...

Производства изделий медицинского назначения icon1. 1 Основы охраны здоровья населения в Российской Федерации
Предстерилизационная очистка изделий медицинского назначения. Режимы. Контроль качества

Производства изделий медицинского назначения iconДокументация о закупке
Вас представить свое предложение (далее Предложение) в отношении поставки медицинской техники и изделий медицинского назначения для...

Производства изделий медицинского назначения icon«Оказание специализированной стационарной медицинской помощи»
Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и расходных материалов для стационарного...

Производства изделий медицинского назначения iconКачество товара: Требования к заявке на участие в закупке: Требования...
Документация о запросе цен на поставку лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения

Производства изделий медицинского назначения iconИнструкция по участию в открытом Запросе предложений. 10 Общий порядок...
Открытый Запрос предложений на поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения для здравпунктов ООО «Газпром трансгаз...

Производства изделий медицинского назначения iconІ. Ссырье и материалы для производства колбасных изделий
Технология – наука о наиболее эффективных способах промышленного производства товаров. На выбор технологии производства влияет много...

Производства изделий медицинского назначения iconСтатья 1466. Исключительное право на секрет производства
Кодекса любым не противоречащим закону способом (исключительное право на секрет производства), в том числе при изготовлении изделий...

Производства изделий медицинского назначения iconПриказ от 14 сентября 2012 г. N 175н об утверждении порядка осуществления...
Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве...

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Юриспруденция



При копировании материала укажите ссылку © 2015
контакты
urist-edu.ru
..На главную