Государственная политика в сфере здравоохранения направлена на сохранение и укрепление здоровья граждан Российской Федерации, увеличение продолжительности их




Скачать 258.48 Kb.
НазваниеГосударственная политика в сфере здравоохранения направлена на сохранение и укрепление здоровья граждан Российской Федерации, увеличение продолжительности их
Дата публикации25.11.2013
Размер258.48 Kb.
ТипДокументы
urist-edu.ru > Право > Документы


Государственная политика в сфере здравоохранения направлена на сохранение и укрепление здоровья граждан Российской Федерации, увеличение продолжительности их жизни.

Одним из основных принципов охраны здоровья граждан является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий (ст. 4, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ).

Федеральным законом от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» установлено право граждан на охрану здоровья, которое обеспечивается, в том числе производством и реализацией качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощью (ст. 18 гл.4, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации")

Организация и осуществление контроля в сфере охраны здоровья, в том числе за соблюдением требований технических регламентов в сфере охраны здоровья, мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий возложены на федеральные органы государственной власти в сфере охраны здоровья.

Контроль в сфере охраны здоровья включает в себя:

1) контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

2) государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

3) государственный контроль за обращением медицинских изделий;

4)федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения

(ст. 85, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").




Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;

2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

(ст. 9, Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об обращении лекарственных средств")

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Порядок осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный надзор) определен Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств».

В соответствии с Постановлением Государственный надзор в отношении лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.

Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств.

Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

2) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;

3) выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

4) организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

5) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок в соответствии со статьями 9 - 12 Федерального закона от 26.12.2008г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».


  1. При проведении проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств (медицинскими организациями) установленных требований особое внимание уделяется на соблюдение требований:

- Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств",

- Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании»,

- Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»,

- Постановления Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»,

- Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»,

- Приказа Минздрава РФ от 01.11.2001 N 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств» (вместе с "ОСТ 91500.05.001-00. Отраслевой стандарт. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения"),

- Приказа Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», и многие др.

За период 2012 года Управлением Росздравнадзора по РК было проведено 34 плановых проверки по контролю за обращением лекарственных средств. Из них 11 проверок медицинских организаций.

В результате контрольных мероприятий во всех медицинских организациях были выявлены нарушения установленных Федеральным законом от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к хранению, уничтожению, применению лекарственных средств.

К основным видам выявленных нарушений относятся: не соблюдение температурного режима хранения лекарственных препаратов, не соблюдение требований по защите лекарственных препаратов от воздействия света, хранение и использование лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, отсутствие контроля за выявлением недоброкачественных лекарственных препаратов, отсутствие необходимых нормативных документов, отсутствие необходимого оборудования, помещений и др.

При проверке медицинских учреждений было выявлено применение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности:

- ГУ «Республиканская детская больница» 5 наименований ЛП, 5 серий, 5 упаковок;

- ГБУЗ РК «Коми республиканская больница» 4 наименования ЛП, 4 серии, 4 упаковки;

- ГБУЗ РК «Республиканский противотуберкулезный диспансер» 5 наименований ЛП, 5 серий, 5 упаковок;

- ГБУЗ РК «Сысольская ЦРБ» 7 наименований ЛП, 7 серий, 18 упаковок;

- ГУ «КРОД» 1 наименование ЛП, 1 серия, 1 упаковка;

- МУ «Усть-Куломская ЦРБ» 16 наименований ЛП, 17 серий, 29 упаковок;

- МБУЗ «ГБЭР» 24 наименования ЛП, 24 серий, 29,65 упаковок.



  1. Предметом государственного контроля является подтверждение соответствия качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, требованиям, установленным общими фармакопейными статьями, фармакопейными статьями, нормативной документацией (далее - нормативная документация).

Контроль качества лекарственных средств осуществляется:

1) в форме выборочного контроля качества лекарственных средств;

2) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств.

Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется в соответствии с перечнем лекарственных средств, подлежащих выборочному контролю качества, который формируется ежегодно ответственным исполнителем Росздравнадзора, и утверждается руководителем Росздравнадзора. Отбор образцов лекарственных средств в целях выборочного контроля качества лекарственных средств проводится Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в соответствии с заданиями Росздравнадзора, которыми на календарный год устанавливаются наименования лекарственных средств и количество образцов для каждого субъекта Российской Федерации, а также определяется экспертная организация, которой поручено проведение экспертизы качества лекарственных средств для направления образцов.

Перечень лекарственных средств, подлежащих выборочному контролю качества, формируется на основании анализа информации о качестве лекарственных средств и результатов плановых и внеплановых проверок субъектов обращения лекарственных средств, а также с учетом:

- результатов контроля качества лекарственных средств за предыдущий год;

- потенциальной опасности лекарственного средства (средства с высокой опасностью: стерильные лекарственные средства для парентерального введения, сильнодействующие или ядовитые вещества, наркотические средства и психотропные вещества, лекарственные средства для наркоза, лекарственные средства для детей);

- включения лекарственного средства в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- поступления обращений о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан.

На основании перечня лекарственных средств, подлежащих выборочному контролю качества, ответственный исполнитель Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора готовит задания для каждого Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации,

В ходе проведения плановых контрольных мероприятий сотрудниками Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляется отбор образцов лекарственных средств по номенклатуре и в пределах количества, определенного заданием Росздравнадзора. Отобранные образцы лекарственных средств направляются в привлекаемую Росздравнадзором аккредитованную экспертную организацию, указанную в задании, и сопровождаются копиями деклараций о соответствии или сертификатов соответствия на лекарственные средства, на основании которых лекарственные средства выпущены в гражданский оборот. Экспертизу качества лекарственных средств проводят экспертные организации, аккредитованные в установленном порядке и привлекаемые Росздравнадзором к осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств.

Проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству является расходным обязательством государства, и осуществляется в федеральных центрах контроля качества лекарственных средств, за счет средств бюджета РФ.

Непредставление либо уклонение изготовителя, исполнителя (лица, выполняющего функции иностранного изготовителя), продавца от представления образцов продукции, документов или сведений, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора) в сфере технического регулирования влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двухсот тысяч до трехсот тысяч рублей (ст. 19.33, "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ (ред. от 28.07.2012).

За период 2012 года с целью проведения государственного контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте был произведен отбор образцов лекарственных препаратов в 12 учреждениях. Из них 5 в медицинских организациях: ГБУЗ РК «Сысольская ЦРБ», ГБУЗ РК «РПТД», ГУ «РДБ», ГУ «КРОД», МУ «Усть-Куломская ЦРБ».

По результатам экспертизы качества 2 образца лекарственных препаратов были признаны несоответствующими требованиям НД: «Долак, раствор для внутримышечного и внутривенного введения 30мг/мл ампулы 1мл №10», серия Е1093, производитель – Кадила Фармасьютикалз Лимитед, Индия (владелец ГУ «КРОД»), «Парацетамол, суспензия для приема внутрь 120 мг/5мл 100мл», серия 50111, производитель – ОАО «Синтез» (владелец ГУ «КРОД»).

При поступлении протоколов испытаний экспертных организаций о фактах выявления в обращении (в аптечных организациях, оптовых фармацевтических организациях, медицинских учреждениях, учреждениях социальной защиты, дошкольных и образовательных учреждениях и др.) недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации оформляются решения об изъятии и уничтожении данной продукции, которые вручаются владельцу недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств, и осуществляется контроль за исполнением указанных решений.

Утвержденные решения и информационные письма доводятся до сведения субъектов обращения лекарственных средств путем размещения на сайте.

Кроме планового выборочного контроля, экспертиза образцов лекарственных средств может быть осуществлена во внеплановом порядке, в связи с выявлением несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств.

Сведения о недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратах размещаются на официальном сайте Росздравнадзора.

Субъекты обращения лекарственных средств обязаны постоянно отслеживать информацию о выявленных на территории РФ недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратах. О результатах проведенной работы ежемесячно направлять информацию в территориальное Управление.

  1. Контроль за уничтожением выявленных недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.

Статья 59. Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определяет основания и порядок уничтожения лекарственных средств.

Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Порядок уничтожения установлен Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств".
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. Указанное решение должно содержать:

а) сведения о лекарственных средствах;

б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

г) сведения о владельце лекарственных средств;

д) сведения о производителе лекарственных средств.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращается в суд.

Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности (далее - организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.

Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

  1. Согласно статье 64. Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации.

Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

За несообщение или сокрытие сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе представления информации об этом, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" утвержден порядок осуществления мониторинга.

Согласно порядку, мониторинг безопасности лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сообщений, полученных от субъектов обращения лекарственных средств.

В ходе плановых проверок выявлено, что в учреждениях ответственное лицо за сбор и предоставление информации не имеет персонализированного доступа в информационный ресурс «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора, отсутствует информация по вопросам качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, средний медицинский персонал не имеет навыков заполнения карты-извещения, не ознакомлен с законодательством, регламентирующим мониторинг безопасности ЛС, в карте-извещении заполняются не все разделы.




Согласно ст. 95, Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории Российской Федерации, подлежит государственному контролю.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;

2) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

3) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;

(ст. 95, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" )

В ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" дано понятие о медицинском изделии, определен принцип деления на классы и виды, определено понятие обращения медицинских изделий, а также порядок их обращения.


  1. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Правила регистрации медицинских изделий установлены постановлением Правительства РФ от 27.12.2012г. №1416.

Регистрация медицинских изделий представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации
(приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения")

В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя.

Порядок организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий установлен Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", а также приказом Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 N 1027н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения».

Предметом проверок, проводимых при осуществлении государственного контроля, является соблюдение юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий:

1) наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению изделия медицинского назначения;

2) наличие у организаций, осуществляющих производство изделий медицинского назначения, отнесенных к медицинской технике, лицензий на осуществление производства медицинской техники;

3) наличие у организаций, осуществляющих техническое обслуживание изделий медицинского назначения, отнесенных к медицинской технике (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд таких организаций), лицензий на осуществление технического обслуживания медицинской техники;

4) наличие у организаций, осуществляющих использование изделий медицинского назначения, лицензий на осуществление медицинской деятельности;

5) соблюдение организациями, осуществляющими производство изделий медицинского назначения, требований к качеству, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, установленных нормативными правовыми актами, отвечающими требованиям части 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании";

6) соблюдение законодательства Российской Федерации, касающегося требований к организации и осуществлению производства, оборота и использования изделий медицинского назначения;

7) соблюдение законодательства Российской Федерации, касающегося рекламы изделий медицинского назначения.

В случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников орган государственного контроля принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия, должностные лица органа государственного контроля осуществляют отбор образцов медицинских изделий, и оформляют соответствующий протокол.

За период 2012г. Управлением Росздравнадзора по Республике Коми были выявлены нарушения при обращении медицинских изделий: использование незарегистрированных медицинских изделий, использование медицинских изделий не соответствующих установленным требованиям, использование медицинских изделий с истекшим сроком годности, отсутствие необходимой документации при эксплуатации медицинской техники и медицинского оборудования.

При проверке медицинских учреждений было выявлено применение медицинских изделий с истекшим сроком годности:

- ГУ «Республиканская детская больница» 6 наименований МИ, 6 серий, 32 упаковки;

- ГБУЗ РК «Коми республиканская больница» 13 наименований МИ, 13 серий, 17 упаковок;

- ГБУЗ РК «Республиканский противотуберкулезный диспансер» 4 наименования МИ, 4 серии, 4 упаковки;

- ГБУЗ РК «Сысольская ЦРБ» 18 наименований МИ, 21 серия, 34 упаковки;

- ГУ «КРОД» 3 наименования МИ, 3 серии, 71 упаковка;

- МУ «Усть-Куломская ЦРБ» 26 наименований МИ, 28 серий, 271 упаковка;

- МБУЗ «ГБЭР» 5 наименований МИ, 9 серий, 22 упаковки.

За период 2012г. в медицинских организациях было выявлено 3 наименования незарегистрированных медицинских изделий.

  1. Согласно ст. 96, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" установлены правила сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Кроме этого, Росздравнадзором выпущено письмо от 28.12.2012г. №04И-1308/12 «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения».

Организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - субъекты обращения медицинских изделий), в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направляют сообщение, содержащее указанные сведения (далее - сообщение), в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ст. 96, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий установлен приказом Минздрава России от 14.09.2012 N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий".

На основании полученных сообщений, содержащих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия, в случае подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий – решение об изъятии медицинского изделия.

Уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти по результатам мониторинга размещает в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях.

В ходе плановых проверок выявлено, что в учреждениях ответственное лицо за сбор и предоставление информации не имеет персонализированного доступа в информационный ресурс АИС Росздравнадзора, отсутствует нормативная база, регламентирующая мониторинг безопасности МИ, медицинский персонал не имеет навыков заполнения карты-извещения.




Нарушения, выявленные в результате проведения мероприятий по контролю за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий, являются основанием для вынесения предписания.

Отсутствие необходимого оборудования, помещений, нарушение правил хранения лекарственных препаратов, нарушение правил эксплуатации медицинских изделий, отсутствие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности рассматривается как нарушение лицензионных требований и условий, установленных постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. №291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

Положением о лицензировании медицинской деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. №291 предусмотрена ответственность за нарушение лицензионных требований и условий.

Медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

(ст. 98, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Добавить документ в свой блог или на сайт

Похожие:

Государственная политика в сфере здравоохранения направлена на сохранение и укрепление здоровья граждан Российской Федерации, увеличение продолжительности их iconПрограмма конференции Первого Национального съезда врачей Российской Федерации Время
Вероника Игоревна Скворцова – Министр здравоохранения Российской Федерации Государственная политика в сфере охраны здоровья

Государственная политика в сфере здравоохранения направлена на сохранение и укрепление здоровья граждан Российской Федерации, увеличение продолжительности их iconОб охране здоровья граждан
О, культурного, научного, медицинского, санитарно-гигиенического и противоэпидемического характера, направленных на сохранение и...

Государственная политика в сфере здравоохранения направлена на сохранение и укрепление здоровья граждан Российской Федерации, увеличение продолжительности их iconХанты-мансийский автономный округ югра закон о регулировании отдельных...
Настоящий Закон в соответствии с законодательством Российской Федерации регулирует отдельные вопросы в сфере охраны здоровья граждан...

Государственная политика в сфере здравоохранения направлена на сохранение и укрепление здоровья граждан Российской Федерации, увеличение продолжительности их iconЗакон от 21. 11. 2011 n 323-фз (ред от 23. 07. 2013) "Об основах...
Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее в сфере...

Государственная политика в сфере здравоохранения направлена на сохранение и укрепление здоровья граждан Российской Федерации, увеличение продолжительности их iconЗакон от 21. 11. 2011 n 323-фз (ред от 27. 09. 2013) "Об основах...
Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее в сфере...

Государственная политика в сфере здравоохранения направлена на сохранение и укрепление здоровья граждан Российской Федерации, увеличение продолжительности их iconЗакон от 21. 11. 2011 n 323-фз (ред от 25. 06. 2012) "Об основах...
Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее в сфере...

Государственная политика в сфере здравоохранения направлена на сохранение и укрепление здоровья граждан Российской Федерации, увеличение продолжительности их iconЗакон от 21. 11. 2011 n 323-фз (ред от 28. 12. 2013) "Об основах...
Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее в сфере...

Государственная политика в сфере здравоохранения направлена на сохранение и укрепление здоровья граждан Российской Федерации, увеличение продолжительности их iconЗакон от 21. 11. 2011 n 323-фз (ред от 27. 09. 2013) "Об основах...
Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее в сфере...

Государственная политика в сфере здравоохранения направлена на сохранение и укрепление здоровья граждан Российской Федерации, увеличение продолжительности их iconЗакон от 21. 11. 2011 n 323-фз (ред от 25. 06. 2012) "Об основах...
Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее в сфере...

Государственная политика в сфере здравоохранения направлена на сохранение и укрепление здоровья граждан Российской Федерации, увеличение продолжительности их iconЗакон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-фз "Об основах...
Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее в сфере...

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Юриспруденция



При копировании материала укажите ссылку © 2015
контакты
urist-edu.ru
..На главную